河南省周口市沈丘縣3名兒童接種疫苗後出現疑似不良反應，其中2名死亡，1名“目前已沒醫院願意接收”。事發後，當地衛生部門與家屬達成賠償協議，並要求家屬拿到賠償後，“不得到相關單位和個人糾纏上訪，保證息訴罷訪。”
8月22日，周口市疾控中心一位要求匿名的負責人告訴澎湃新聞()，據他了解，兩例死亡兒童的家屬到市委上訪，沈丘縣縣委主要領導認為上訪對當地政府造成了影響，責成縣衛生局抓緊處理。隨後沈丘縣衛生局責成鄉衛生院等達成了賠償。“第三例患兒家屬聽說前兩例得到了賠償，也去上訪了，形成了惡性迴圈。”
該負責人表示，按照正規程式，家屬認為是疫苗造成的危害，首先由縣衛生局、疾控中心派出專家組進行診斷，給出結果。如果家屬覺得不可信，再由市一級派出醫學會專家組進行調查。如果仍然不相信，由省一級的醫學會專家組進行鑑定。他說，如果真是由疫苗造成的，國家有專門的資金來補償和解決，關鍵得走正規渠道。“都來鬧，這個疫苗以後還打不打?”
8月23日，沈丘縣疾控中心副主任張耀華告訴澎湃新聞，“事情都已經處理了”，其中一例接種乙腦疫苗死亡兒童病例，經河南省鄭州市醫學會專家調查鑑定，是偶合反應，與疫苗無關。他拒絕透露其他病例的調查情況。
不過，據中國網報道，沈丘縣已對相關責任人進行處理，原因是“在疫苗存放及發放過程中不遵守疫苗管理相關規定，進行冷藏條件下儲存、運輸;疫苗接種不規範，讓未納入乙腦滅活疫苗接種點的村衛生室進行乙腦疫苗接種”，目前也不知道接種乙腦疫苗死亡後兒童死亡，是否與此相關。
人大代表實名舉報國家食品藥品監督管理總局(下簡稱“食藥監總局”)一事，昨天有了新進展。
食藥監總局網站上，掛出一份《中國食品藥品檢定研究院關於遼寧依生生物製藥有限公司117批人用狂犬病疫苗問題的說明》。
食藥監總局3名官員遭實名舉報
昨天，《河南商報》報道，食藥監總局副局長吳湞、藥品審評中心副主任尹紅章、中檢所所長沈琦3名官員遭到實名舉報。
舉報他們的是全國人大代表馬文芳、河南省人大代表張譯。張譯是河南依生藥業有限公司董事長、遼寧依生生物製藥有限公司(下簡稱“依生製藥”)董事長。
舉報內容稱，依生製藥向食藥監總局提交的新藥“流感全病毒鼻腔噴霧滅活疫苗”臨床實驗註冊申請獲得審評中心認可，但被食藥監總局註冊司退回重審。2010年尹紅章在任時，評審中心未能通過該藥的評審。
舉報材料還顯示，張譯還申報了25批狂犬疫苗批簽發，5年沒有得到任何答覆，導致價值約3000多萬元的疫苗過期銷燬;2012年到2013年申報的117批合格疫苗，也由於批簽發問題，造成近4億元的損失。
參與聯名舉報的全國人大代表馬文芳說，實名舉報是出於公心，他了解到這個企業正在遭受“不公正”待遇，作為人大代表，他有權質詢有關部門。
此外他稱，他發現審批權過於集中，會直接影響企業的正常經營。張譯坦言，實名舉報，是想引起輿論和國家高層的關注。
食藥監總局作出部分迴應
昨天，河南商報記者注意到，食藥監總局在其網站上發了一份《中國食品藥品檢定研究院關於依生製藥117批人用狂犬病疫苗問題的說明》(下簡稱“說明”)，對網上舉報的依生製藥117批人用狂犬病疫苗批簽發問題，為迴應公眾關切，中國食品藥品檢定研究院(下簡稱“中檢院”)作出說明。
“說明”稱，2013年2月以後，中檢院在對依生製藥申請的120批狂犬病疫苗批簽發過程中，先後發現3批疫苗的多支樣品無菌檢驗不合格，且多次複檢都顯示細菌汙染陽性，提示其產品存在嚴重大面積細菌汙染問題，即其餘同一生產週期的117批疫苗有可能存在被細菌汙染的風險。
食藥監總局稽核查驗中心組織對依生製藥進行現場突擊檢查發現，企業無菌檢驗結果存在真實性問題，無菌生產區的微生物檢測結果不可信。這表明，該企業的無菌保障關鍵環節存在嚴重問題。企業現場檢查結論，與產品檢驗結果一致。
“說明”稱，中檢院專門召開專家會，評估企業檢查和產品檢驗結果。專家一致認為，“該企業質量保障體系存在嚴重缺陷，無法有效進行無菌保障，產生汙染的風險持續存在，該117批疫苗有安全風險，為確保人民用藥安全，建議不予批簽發。”
中檢院依據檢驗結果、現場檢查情況和專家論證意見，對與3批無菌檢驗不合格疫苗處於同一生產週期的117批疫苗，做出了不予批簽發的決定，並向依生製藥下達了書面通知。
“說明”稱，就依生製藥120批疫苗的情況看，不僅僅是產品檢驗不合格，現場檢查也顯示該企業質量保障體系存在嚴重問題，這種情況在任何國家都不會放行，產品上市將威脅接種者的健康，後果不堪設想。
希望能給出對疫苗的評估報告
昨天下午，張譯告訴河南商報記者，他已看過食藥監總局的這份“說明”，“僅憑主觀推斷，沒有科學依據，更沒有依法行政。”
張譯說，“說明”稱“先後發現3批疫苗的多支樣品無菌檢驗不合格，提示其產品存在嚴重大面積細菌汙染問題，即其餘同一生產週期的117批疫苗有可能存在被細菌汙染的風險”，但卻沒有提這117批疫苗當時的無菌檢驗是合格的，“避重就輕，迴避矛盾點”。
“疫苗的無菌檢驗要求每批必檢，當時我們一次出了120批，有3批裡面被發現有汙染。”他說，經吉林省食品藥品檢驗所無菌檢查，其餘117批次疫苗全部合格。
至於藥監部門現場檢查的結論，張譯表示，企業確實存在不衛生情況，其後也接受了整改。
他認為，上述兩條都不能成為食藥監總局不批簽發117批合格疫苗的直接原因。
張譯表示，希望食藥監總局能拿出這117批次疫苗的風險評估報告，“事實上，我們已經按照世界衛生組織的標準做了評估，並不是他們所推測的那樣。”
他稱，會把這份風險評估報告發布到自己的微博上，“如果藥監局不服，歡迎提供證據，不然就是沒有法律依據，就是行政不作為。”
